Senior Lead Clinical Data Manager (H/F)

Overview

In this role you will oversee the end-to-end data management for clinical trials, ensuring data integrity and regulatory compliance. You will lead the development and validation of data management documents, coordinate with vendors and project teams, and manage the EDC system and eTMF. You’ll drive data quality, support regulatory deliverables, and contribute to process improvements in biometry. This position combines scientific rigor with cross‑functional collaboration to support drug development and market registrations, within GE Healthcare’s precision health mission.

Responsibilities

• Superviser l’élaboration des plans de gestion des données et des documents de gestion des données (DMP, DVP, CRF, etc.)
• Coordonner les interactions entre fournisseurs et équipes projet liées aux activités DM
• Examiner et approuver les spécifications EDC et les documents (UAT)
• Contrôler et approuver les documents DM (CRF annoté, plan de validation, transfert de données, réconciliations)
• Veiller au suivi et à la documentation du verrouillage de la base de données (réconciliation, codage des données)
• Faciliter la revue des problèmes techniques nécessitant une contribution clinique et/ou réglementaire
• Superviser la conception et le développement du système EDC
• S’assurer que l’eTMF est maintenu
• Gérer les plannings projets et assurer la performance des partenaires DM
• Contribuer à l’amélioration des processus de biométrie
• Respecter le manuel qualité GEHC et les exigences réglementaires
• Finaliser les formations Qualité et Conformité dans les délais
• Identifier et signaler les problèmes de qualité et prendre des mesures correctives
• Garantir l’intégrité des données et la conformité des livrables
• Soutenir les exigences réglementaires des livrables et des livrables Design Outputs/Program Deliverables

Key requirements

• ≥10 ans d’expérience en gestion de données cliniques
• ≥5 ans en EDC (Medidata Rave, Ennov, Veeva Vault ou équivalents)
• Baccalauréat scientifique (Bachelor) ou domaine connexe
• Expérience avec Oracle Clinical, Medidata Rave, Oracle InForm
• Solide connaissance des processus DM (UAT, nettoyage, contrôles, réconciliations)
• Connaissance CDISC SDTM
• Expérience en conception eCRF et programmation SAS (atout)
• Connaissance des orientations GCP/ICH (GCDMP, ICH)

• Excellentes compétences en communication
• Bonne organisation et adaptabilité
• Motivation et respect des délais
• Maîtrise des systèmes EDC (Medidata Rave, Ennov, Veeva Vault)
• Connaissance CDISC SDTM
• Conception eCRF

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